今天，一项国际多中心Ⅲ期临床研究结果发表在顶级医学期刊《美国医学会杂志》上，显示上海企业复宏汉霖自主研发的单抗药物——斯鲁利单抗注射液联合化疗，治疗广泛期小细胞肺癌的总生存期达15.4个月，刷新了一线治疗小细胞肺癌总生存期的纪录。这项研究为广泛期小细胞肺癌一线免疫治疗提供了新的方案，将为全球众多患者带来福音。

　　作为一种重组人源化抗PD-1(程序性死亡受体1)单抗注射液，斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的创新型单抗药物。PD-1疗法起源于上世纪90年代，诺贝尔生理学或医学奖得主本庶佑发现了T细胞抑制受体PD-1，它与肿瘤细胞产生的特殊蛋白质PD-L1结合后，会产生调动患者自身免疫细胞来杀死肿瘤细胞的作用。如今，PD-1抑制剂已被证实对多种晚期恶性肿瘤有效，可提升患者的总生存获益，或使患者无疾病进展和死亡风险。

　　《美国医学会杂志》刊登的斯鲁利单抗Ⅲ期临床研究论文

　　今年3月，斯鲁利单抗注射液获国家药品监督管理局批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性“微卫星”高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症，为国内肿瘤患者提供了治疗新选择。除了这一适应症，斯鲁利单抗另有3个适应症的上市申请已获药监部门受理，11项临床试验同步在全球开展。

　　ASTRUM-005研究是其中一项临床试验。主要研究者、吉林省肿瘤医院程颖教授介绍，这是一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中，比较斯鲁利单抗联合化疗、安慰剂联合化疗的临床有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究，在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等多个国家开设128个试验中心，共入组585例受试者。

　　截至去年10月22日，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位随访时间为12.3个月，其中位总生存期分别为15.4个月和10.9个月。两组的24个月总生存率分别为43.1%和7.9%。在安全性方面，斯鲁利单抗组的免疫相关不良事件发生率与已获批的PD-1/PD-L1单抗相似。

　　“这项研究首次证实：PD-1抑制剂联合化疗能改善广泛期小细胞肺癌患者的生存。”程颖教授说，“这是由中国研究者牵头的首个针对广泛期小细胞肺癌免疫治疗的国际多中心临床Ⅲ期研究，显示了中国研究者的实力。”

　　据介绍，小细胞肺癌约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。这一亚型恶性程度高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。近年来，免疫疗法为小细胞肺癌患者带来了希望。抗PD-L1单抗联合化疗，已被国内外权威指南推荐为广泛期小细胞肺癌的一线治疗方案。

　　今年4月，用于治疗小细胞肺癌的斯鲁利单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)“孤儿药”资格认定。上海企业自主研发的创新药，有望成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，填补临床空白。

（文章来源：上观新闻）